Obtiene registro sanitario equipo cubano

Por: Iramis Alonso Porro

El sistema de cribado neonatal INFANTIX/NEURONIC A6.2, desarrollado en el Centro de Neurociencias para la pesquisa de afecciones auditivas en recién nacidos y niños menores de tres años, acaba de obtener el registro sanitario, que otorga el Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED).

Según se declara en la documentación que conforma el expediente en poder del CECMED, la autoridad reguladora de medicamentos, equipos y dispositivos médicos de Cuba, el módulo de potenciales evocados auditivos del sistema de cribado INFANTIX/NEURONIC A6.2 cumple con todos los requisitos de calidad, seguridad, eficacia y efectividad.

Para obtener el certificado, los ingenieros Ernesto Velarde, José Carlos Santos, Jorge G. Pérez, Yosvani Pantoja, Carlos Santiago Rodriguez y Francisco Martín González, equipo inventor de Infantix, junto a otros biotecnólogos, médicos y diseñadores, tuvieron que realizar las rigurosas pruebas que exige la validación de cualquier sistema semejante, más al estar destinado a emplearse en niños muy pequeños.

Parte del equipo de Infantix (Foto tomada de Juventud Técnica)

Con la primera maqueta, se trabajó en obtenerregistros de señales provenientes de un simulador. A partir de ellos, se implementó un método de detección automática de Potenciales Evocados Auditivos de Tallo Cerebral (PEAtc).

El trabajo de puesta a punto del equipo incluyó el desarrollo de la aplicación de software que exporta los datos de los pacientes y sus pruebas desde el sistema hacia una base de datos. Con esta herramienta se pueden aplicar filtros estadísticos y generar los reportes.

Como parte del proyecto para la ampliación de las posibilidades del INFANTIX/NEURONIC A6.2, sus creadores concluyeron la construcción de una maqueta para incorporar un módulo de potenciales evocados visuales (PEV). Este posibilitará comprobar las facultades visuales de los neonatos. Con ese propósito ya se implementaron los métodos programables para la detección automática de la capacidad visual de los recién nacidos, imprescindible para su procesamiento y posterior análisis.

Durante el año 2019, el Centro de Neurociencias comercializará las 10 primeras unidades del Módulo de Potenciales Evocados Auditivos del Sistema de Cribado Neonatal Neuronic INFANTIX.

Igualmente, presentarán la documentación para el registro sanitario en el CECMED del módulo de Potenciales Evocados Visuales.